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Konformitätsbewertungsverfahren

Gemäß den Definitionen des Medizinproduktegesetzes sind u.a. Inkontinenzprodukte Medizinprodukte der Klasse I. Diese müssen vor der Vermarktung einem vom Hersteller eigenverantwortlich durchzuführenden Konformitätsbewertungsverfahren unterworfen werden.

Wir beraten Sie hierbei und helfen Ihnen die hierzu notwendige Dokumentation zu erstellen. Evtl. notwendige Biokompatibilitätsuntersuchungen können wir für Sie nach internationalen Normen durchführen zusammen mit der humantoxikologischen Bewertung.

Sollten Sie hierzu weitere Fragen haben, bitten wir Sie um Rücksprache. Vielen Dank!