Gemäß der Definition des Medizinproduktegesetzes (s. MPG [»]) haben Medizinprodukte den Zweck, Krankheiten und Verletzungen zu erkennen, zu überwachen, zu behandeln oder zu lindern und bei Veränderung des anatomischen Aufbaus unterstützend zu wirken. Beispiele für Medizinprodukte sind u.a. Implantate, Labordiagnostika, Röntgengeräte, Verbandsmaterialien, Prothesen und Sehhilfen, aber auch Inkontinenzprodukte und chirurgische Instrumente.
Wir überprüfen für unsere Kunden die rechtliche „Compliance“ und die biologische/humantoxikologische Unbedenklichkeit von Medizinprodukten im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahren nach der derzeit anzuwenden Richtlinie 93/42/EWG (Medical Devices Directive, s. MDD [»]) bzw. der zukünftig anzuwenden Verordnung (Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Devices Regulation, s. MDR [»]) unter Berücksichtigung der einschlägigen Normenreihe DIN EN ISO 10993.
Die Verkehrsfähigkeit kann durch uns aufgrund unserer staatlichen Autorisierung als Sachverständiger zertifiziert werden.
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