Gemäß der Definition der Medizinprodukteverordnung (Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Devices Regulation (MDR [»]) haben Medizinprodukte u.a. den Zweck Krankheiten und Verletzungen oder Behinderungen zu erkennen, zu überwachen, zu behandeln oder zu lindern und bei Veränderung des anatomischen Aufbaus unterstützend zu wirken. Beispiele für Medizinprodukte sind u.a. Implantate, Labordiagnostika, Röntgengeräte, Verbandsmaterialien, Prothesen und Sehhilfen, aber auch Inkontinenzprodukte und chirurgische Instrumente.
Wir überprüfen für unsere Kunden die rechtliche „Compliance“ und die biologische/humantoxikologische Unbedenklichkeit von Medizinprodukten im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens nach der derzeit anzuwendenden Verordnung (EU) 2017/745 (MDR, s.o.) unter Berücksichtigung der einschlägigen Normenreihe DIN EN ISO 10993.
Die Verkehrsfähigkeit kann durch uns aufgrund unserer staatlichen Autorisierung als Sachverständiger zertifiziert werden.
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